產品合規
檢測/備案/注冊
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檢測/備案/注冊
由于“以白為美”、“一白遮百丑”的理念深入人心，近年來祛斑美白化妝品受到消費者的熱捧，市場對祛斑美白類化妝品的需求也日益增高。很多企業也正關注著祛斑美白化妝品的發展及其監管動態。 |
本期文章，綜普將為大家簡單介紹祛斑美白化妝品及其法規變遷
01. 什么是祛斑美白化妝品？
《化妝品分類規則和分類目錄》規定，祛斑美白的定義是：有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達到皮膚美白增白效果；通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果。祛斑美白化妝品也包含改善因色素沉積導致痘印的產品。
圖1 祛斑美白類特證
圖2 祛斑美白類（僅具物理遮蓋作用）特證
注：許可批件上的產品類別處印有“祛斑美白類（僅具物理遮蓋作用）”字樣，在此類產品標簽上也需要明確標注“僅具物理遮蓋作用”以示區分。
02.祛斑美白化妝品相關法規變遷
2013年12月 國家食藥總局發布第10號公告，將美白化妝品納入祛斑類化妝品管理，美白化妝品引起社會各界的關注 |
2019年9月 國家食藥總局發布第72號公告，要求宣稱祛斑美白、防脫發的產品，應當進行相應的功效性檢驗并出具檢驗報告。但尚未發布檢驗方法。 |
2020年6月 《化妝品監督管理條例》發布。明確化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。祛斑美白類化妝品屬于特殊化妝品。 |
2021年3月 國家藥監局發布第17號公告，將《化妝品祛斑美白功效測試方法》納入《化妝品安全技術規范》（2015年版） |
2021年4月 國家藥監局發布第50號公告，明確具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。從此，祛斑美白類化妝品進入了功效檢測的階段。 |
03.祛斑美白化妝品近年申報趨勢
2013年，因美白化妝品納入祛斑類化妝品，很多企業申請美白化妝品特殊批件。
圖3 進口祛斑美白化妝品批件數
圖4 國產祛斑美白化妝品批件數
2021年起，由于祛斑美白產品要做功效檢測，檢測所用費用增加，加上審核更加細致嚴謹，申報的門檻提高，因此申請企業有所減少，同時審批通過的特證大幅減少，而不批準數量大幅增加（2022年7-10月不予批準共455次化妝品申請，其中約133次為祛斑美白類）。
未來，由于美白祛斑類特殊化妝品的合規成本較高，以及明年五一后的完整版安評的要求，持有這類產品許可批件的企業以及特證數量將減少。
國家藥監局還在制定祛斑美白類產品申報的新要求，后期申報難度會更高，建議有能力的企業考慮盡快申報此類特證。
參 考 文 獻
1. SCCS. Safety of alpha-arbutin and beta-arbutin in cosmetic products.
2. 國家藥監局. 化妝品分類規則和分類目錄.
3. 國家食品藥品監督管理總局. 國家食品藥品監督管理總局關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告（第10號）.
4. 國家藥監局. 國家藥監局關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告（2019年第72號）.
5. 國務院. 化妝品監督管理條例.
6. 國家藥監局. 國家藥監局關于將化妝品中防腐劑檢驗方法等7項檢驗方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告（2021年第17號）.
7. 國家藥監局. 國家藥監局關于發布《化妝品功效宣稱評價規范》的公告（2021年第50號）.
8. 國家藥監局數據查詢網站.
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